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  Source: Anke             Time: 2018-11-15 17:10:37

来源苹接:药械法苑  (作者翠许:海之鸿鹄)

编者按蜜珐攀:近期埂歪甜,司法部发布了《医疗器械监督管理条例修正案(草案送审稿)》(以下简称《条例(草案送审稿)》)躺蔼。其中酥怯肌,关于取消医疗器械注册检验的规定迅即引起了社会的强烈关注海。一旦正式实施侠,就意味着实施了二十多年的医疗器械注册检验制度将要告别历史舞台酣递然。

1规冒兴、注册检验发展历程
所谓医疗器械注册检验班投济,是指医疗器械检验机构按照注册申请人的申请认欧亥,依据产品技术要求对产品进行的检验莆扒航。医疗器械注册检验由来已久经脖饱,最早见于我国2000年开始实施的首部《医疗器械监督管理条例》第十二条们群,该条规定了申报注册医疗器械应该按照要求提交检测报告及其他资料劫拈,这里的“检测报告”就是注册申请人注册检验之后获得的报告湾荒。我国医疗器械法规体系中多部行政规范性文件均明确规定了注册检验的相关内容硷扒,册检验样品的生产应当符合医疗器械质量管理体系的相关要求弄,注册检验合格的方可进行临床试验或者申请注册壤。
 
从这些规定可以看出宏腊哨,目前医疗器械注册申请人申请第二类暴、第三类医疗器械产品注册前洽盒,需向经认可的医疗器械检验机构申请注册检验后获得相应检验报告匆,并用于医疗器械上市前审批氛。可见疵通,注册检验不仅是进行临床试验的前置环节辉阶啃,也是注册申请的必经之路锌脑。

2厢触、厘清管理主体责任
注册检验的存在并随,无非是使用产品技术要求来验证和确保产品的安全有效琴辅轰。在产品注册阶段抱,这个义务应该由谁来完成?长期以来烤理,隶属于监管部门的医疗器械检验机构按照规定为广大医疗器械注册申请人做了大量注册检验事务龚斯,在作出巨大贡献的同时却有混淆市场主体和监管主体两者责任的尴尬门忍。
 
产品以谁的名义上市彭拟,谁就应该履行基本的质量管理义务和承担相应的法律责任烹,这是颠簸不破的真理科。保证产品安全有效博夏矫,确保产品质量合格烙互捣,应该是医疗器械生产企业等市场主体天然的管理责任目尝耽。
 
医疗器械检验本来就是产品设计验证的一部分碑,是产品研发过程中企业应该完成的工作党唾蓝。在企业穷尽所有的技术手段验证产品的安全有效性后挟缺,才能对产品质量作出诚信承诺匆泪。而强制性的注册检验恰巧是医疗器械检验机构在代替企业完成确保产品安全有效的任务父线,检验机构不仅有义务越位的嫌疑冕,而且易使自身成为企业产品质量坍塌的背书者倦陪。在日后发生产品注册证书注销的情形下嫂冀邪,这就容易成为企业逃避自身责任的托辞隘。
 
作为监管主体喝,管理部门的职责是做好产品的质量监督咳陆翠,对不履行质量管理义务的市场主体及时依法处置莆小。在注册检验存在的情况下嘘露碌,管理部门如果做了企业应该做的事情珐嫂蓄,就会形成政企不分袖瞎挠。因此阂仓华,不能再让医疗器械检验机构干本应由企业干的活诚,应该使注册检验回归企业产品验证的本位悔鳞。取消医疗器械注册检验疗抹,将大大有利于厘清两者的主体责任抢。

3久躬、推动检验机构改革
医疗器械检验机构与临床试验机构同为重要的医疗器械技术评价机构蓉,但两者的改革步伐并不同步熬。医疗器械临床试验机构已经在2017年《条例》第二次修订时蹭瞬,由资质许可改为备案管理市慨,为未来临床试验服务的市场化奠定了基础诗。
 
2017年3月15日该洗掸,财政部和国家发改委联合发布了《关于清理规范一批行政事业性收费有关政策的通知》(财税[2017]20号)弯,取消了包括医疗器械产品检验费在内的41项行政事业性收费蓉氢粟。这一“断奶”之举淌暑推,或许就是医疗器械检验机构改革的序幕骋。
 
我国近60家医疗器械检验机构大部分都是附属于药监系统或质检系统的事业单位韭,他们既有技术又有设备顺,长期以来承担了大量的注册检验工作篡。随着注册检验的取消称鹊,这一既定的业务来源被切断后筒馅,势将逼迫检验机构去适应新的生存法则!医疗器械检验机构应该利用自身的技术优势向市场求发展挟匠,向市场提供更为专业的检验服务壁首环,成为专业服务的市场提供者搅攫姐。

4达赡彪、催生第三方检验机构
第三方医疗器械检验机构的发展一直是业界颇为关注的议题不锋官,目前成立第三方医疗器械检验机构已经有法可依村犊侗。原国家质量监督检验检疫总局与原国家食品药品监督管理总局分别发布的相关文件已经为第三方医疗器械检验机构的成立扫清了法律障碍朗,按照这两份管理办法成立的检验机构谱,就可以获得合法资质复溪。
 
但是都,由于医疗器械注册检验作为法定的检验程序一直由药监系统或质检系统附属的事业性检验机构承担沃删徘,第三方检验机构出具的检验报告不具有注册检验报告相同的效力盖法烯,第三方医疗器械检验机构的设立遗留了最后一公里仍然没有贯通腔澜,故一时观望者众而身体力行者寡搐泊尝。

现在《条例(草案送审稿)》第九条第二款已经明确规定沃怜池,产品检验报告可以是医疗器械注册申请人或者备案人的自检报告或者委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告扦。
 
这就明确了要取消注册检验泵拌茄,按照合法程序获得资质的第三方医疗器械检验机构就可以接受注册申请人的委托从事检验服务朽炊,这就疏通了第三方医疗器械检验机构设立的所有障碍嗽了,第三方医疗器械检验机构自此将迎来发展良机咕。
 
5电、提升企业自检能力
《条例(草案送审稿)》此次还明确了在注册审评时可以接受企业的自检报告喝,从而能够引导企业有序购置检验设备饰、完善操作规程并做好原始记录宏蓝。注册检验本质上是证明医疗器械产品是否能够满足技术规范的全部要求捌,属于产品设计验证范畴聘,是医疗器械注册申请人的份内事逝,也是其主体责任组成内容之一似腐剔。
 
当前令轮,国内部分企业的检验能力已经具备了较强的检验条件并达到了自我检验的水平绥,能力不够的企业应该多加强自我能力建设喜廊邵。企业应该创造条件拇,提升产品自检能力欢涤,保证产品的安全有效庆。对于暂时不具备产品自检能力的医疗器械生产企业甸汇卡,可以选择委托检验的方式获得检验报告师逞衰。药监部门将加强产品上市后质量体系核查力度嫉署,并将不符合医疗器械技术规范的产品清除出市场德巩。
 
(本文原载于2018年11月12日《医药经济报》医械监管改革谈蒋夯坦懊危洪专栏)