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  Source: Anke             Time: 2019-01-14 18:21:40

(国家药监局2019年1月14日发布消息)


医疗器械标准是医疗器械研制痕祈、生产衬九、经营势撼、使用以及监督管理所共同遵循的技术规范骗登裴,是医疗器械监管和产业发展的重要技术支撑共疙晃。国家药监局高度重视医疗器械标准工作嚷丰,按照“四个最严”的要求尺蝗,结合医疗器械产业发展和监管工作实际粮讽抡,不断完善医疗器械标准管理制度体系分轮售、持续开展医疗器械标准制修订工作卿,我国医疗器械标准体系不断完善诞瞪吾,医疗器械标准对监管和产业发展的技术支撑能力持续提升驾。


一猜啊、加强医疗器械标准制度建设
为贯彻落实国务院深化标准化改革重大决策部署棚避伸,依据《中华人民共和国标准化法》捎寞屯,立足我国医疗器械产业发展和监管工作实际哎酞,2017年4月灸肮淮,原食品药品监管总局修订印发《医疗器械标准管理办法》劲菠翰,该办法的出台对指导我国医疗器械标准管理柔魏、规范标准制修订朔、促进标准实施斡系、提升医疗器械质量等起到了积极作用洁难事。为贯彻落实《医疗器械标准管理办法》坦高炕,原食品药品监管总局先后印发《医疗器械标准制修订工作管理规范》和《医疗器械标准报批发布工作细则》等文件汉刚头,进一步规范了医疗器械标准工作程序穿蓖蒲,强化了标准精细化过程管理烁,为提升医疗器械标准质量奠定了坚实的制度基础谴拜。


二冻拼、加快医疗器械标准制修订工作
持续实施医疗器械标准提升计划掸,“十二五”“十三五”期间颈,每年组织制修订100项左右医疗器械标准浚臣,对重大基础性标准尽、通用性标准献识浚、高风险产品标准搁干、战略新兴产业相关领域标准优先立项良梢睹。2018年羔矫侮,遴选确定99项医疗器械行业标准制修订项目捷染,审核发布医疗器械行业标准104项捍,截至2018年底怪拳瑞,我国医疗器械标准共1618项撮必舜,其中国家标准219项背贺煞,行业标准1399项馅坍。我国医疗器械标准与国际标准一致性程度达到90%以上硕喂,标准体系的覆盖面内、系统性不断加强室改拖,医疗器械标准的整体水平不断提升安。加大标准公开力度捍南,建立医疗器械标准公开信息平台浑烁,实现强制性医疗器械行业标准文本和推荐性医疗器械行业标准目录信息100%公开协。


三封该碎、完善医疗器械标委会体系和管理
积极推动战略性新兴医疗器械相关标委会筹建穿零,在现有24个医疗器械标准化(分)技术委员会的基础上毋,结合医疗器械产业发展实际汉雌哇,2018年积极筹建全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会有源植入物分技术委员会狡就幢、全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会纳米医疗器械生物学评价分技术委员会和医用电声设备慈缓、医用增材制造技术贪舒、人工智能医疗器械3个医疗器械标准化技术归口单位逞率,进一步完善医疗器械标准组织体系建设叙触。


四弹鞠、提升医疗器械标准国际话语权
深度参与并推动国际医疗器械监管机构论坛(IMDRF)标准工作组相关活动断漏陛,2018年茎,在IMDRF第13次管理委员会会议上且,我国提出的“更新IMDRF成员认可国际标准清单”新工作项目获得一致赞成通过海,实现了我国从参与到主导医疗器械国际标准认可规则制定的历史性突破和褥。首次主导制定高性能医疗器械国际标准谢项曹,在2017年国际外科植入物标准化委员会(ISO/TC150)年会上休孰里,《心血管植入物 心脏封堵器》国际标准提案获得立项通过葱登虾,是我国首个医疗器械行业标准转化为ISO国际标准枫,对推动我国医疗器械标准的国际化进程具有重要的开创性意义创,有力提升了我国医疗器械领域的国际话语权力观隆,促进了我国标准与国际接轨秃骸。