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  Source: Anke             Time: 2019-01-16 18:19:12

  为加强医疗器械注册工作的监督和指导貉,进一步提高注册审查质量袭曝螺,国家药品监督管理局持续推进医疗器械注册技术审查指导原则的制修订工作痹懒。目前已发布的指导原则涵盖了有源医疗器械傅喉耗、无源医疗器械供挺、体外诊断试剂多项产品厢,涉及到医疗器械临床评价撂卡庇、注册单元划分吵、网络安全禄、接受境外临床试验数据等多个方面(已发布指导原则目录见附件)陶。


   指导原则旨在指导注册申请人对医疗器械注册申报的准备工作厂尖,同时也为技术审评部门审评提供参考凸。指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件寺姓,不涉及注册审批等行政事项盟,亦不作为法规强制执行触。申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用吾,若不适用裴,需具体阐述理由及相应的科学依据挟,并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化渴腹。如有能够满足法规要求的其他方法萄掂,也可以采用腺蒋,但应提供详细的研究资料和验证资料卉。指导原则是在现行法规敛考、标准体系及当前认知水平下制定的全丢,随着法规塑握、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展柯腻,指导原则相关内容也将适时进行调整骂。应在遵循相关法规的前提下使用指导原则呻。


   指导原则为申请人提供了有效指导薯款,为医疗器械注册工作提供了有力的技术保障切缅芭,提升了医疗器械注册工作的效率和透明度贺。国家药品监督管理局将持续推进指导原则的制修订工作逛秸。


附件般:医疗器械注册技术审查指导原则目录(截至2018年12月31日).docx

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